Die Ergänzung der biologischen Prüfmethoden durch chemische Laborprüfungen ist eine wesentliche Weiterentwicklung des Dienstleistungsportfolio, um unseren Kunden aus der Medizintechnik ein komplettes Dienstleistungspaket an akkreditierten Prüfungen der Biokompatibilität von Medizinprodukten aus einer Hand anzubieten. Hierunter fällt auch die Anforderung, chemischen Laborprüfungen im Rahmen der chemischen Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 in den Akkreditierungsumfang aufzunehmen.
Die Begutachtung der relevanten chemischen Prüfmethoden ist durch die hierfür zuständige ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinproukten - im Chemie-Labor am Standort Leipferdingen erfolgreich durchgeführt worden und die Akkreditierungsurkunde um folgende Prüfverfahren erweitert worden.
- Headspace GC-MS für volatile organische Substanzen
- GC-MS für semivolatile organische Substanzen
- LC-HRMS für non-volatile organische Substanzen
- ICP-MS für anorganische Substanzen
Detailtiere Informationen zur chemischen Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 und den Prüfmethoden finden Sie hier.
